近年來，在鼓勵創新的政策東風下，中國醫療器械創新產業正在快速發展。據數據顯示，我國醫療器械高新技術企業數量已從2017年的2593家逐漸增長至2021年的6279家，占比22.2%。截至2021年底，超過300項醫療器械產品進入了國家級創新器械審批程序，其中134項獲批上市。

　　目前，眾多國內醫療器械企業正在不斷加大對國產醫械設備的研發投入，受此影響，2023年以來，已有諸多產品相繼獲批上市。

　　1月31日，美康生物公布，公司的控股子公司江西美康的肝糖生化十一項測定試劑盒(微流控干化學法)、抗繆勒氏管激素檢測試劑(熒光免疫層析法)于近日取得了由江西省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。具體情況如下:

　　肝糖生化十一項測定試劑盒(微流控干化學法)；預期用途：與本公司生產的干式化學分析儀配套使用，體外定量檢測人血清或血漿中總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、γ-谷氨�；�轉移酶(GGT)、葡萄糖(GLU)、總膽紅素(TBIL)、淀粉酶(AMY)、堿性磷酸酶(ALP)、總膽汁酸(TBA)、腺苷脫氨酶(ADA)的水平。

　　抗繆勒氏管激素檢測試劑(熒光免疫層析法)；預期用途：用于定量測定人血清、血漿或全血中抗繆勒氏管激素(AMH)的含量。

　　同日，九強生物公告公司產品糖類抗原15-3測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)、血管緊張素轉化酶測定試劑盒(FAPGG底物法)也已取得北京市藥監局頒發的《醫療器械注冊證》。

　　另外，在此之前，*ST科華公告稱，公司也已收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)，該產品為：“丙型肝炎病毒抗體(AntiHCV)檢測試劑盒(化學發光法)”，該試劑盒用于定性檢測人血清或血漿中丙型肝炎病毒(HCV)抗體。

　　總的來說，在國產醫療器械產品不斷獲批上市的背景下，可以明顯發現，國內醫療器械企業在產品的數量、質量、技術含量等方面正在不斷提升。業內預計，未來很長一段時間內“創新”或將成為國產器械行業發展的主旋律，并將開啟加速發展模式。